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Aktivitäten der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft |
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„Arzneiverordnung in der Praxis“ (Bulletin) Seit 1974 erstellt die Geschäftsstelle der Arzneimittelkommission das Bulletin „Arzneiverordnung in der Praxis“ (AVP), das sich besonders an die niedergelassenen Ärztinnen und Ärzte wendet und sie berät, ihre Patienten nach den Regeln der ärztlichen Kunst, der evidenzbasierten Medizin und dennoch wirtschaftlich zu behandeln. Besondere Aufmerksamkeit finden Gebiete der praktischen Pharmakotherapie, auf denen noch Unsicherheit über den therapeutischen Nutzen der bislang verordneten Arzneistoffe herrscht. Die AVP enthält z. B. auch Informationen über neue Arzneistoffe sowie Hinweise zu Arzneimittelrisiken. Die AVP soll die Übersicht über die verfügbaren Arzneimittel erleichtern, indem sie den therapeutischen Stellenwert von Arzneimitteln kritisch darstellt. Dies gilt vor allem für neu eingeführte und stark beworbene Arzneimittel im Vergleich zu bereits verfügbaren Präparaten. Einen weiteren Schwerpunkt der AVP bilden die veröffentlichten Preisvergleiche für ausgewählte Wirkstoffe, die die Kosten der entsprechenden auf dem deutschen Markt befindlichen Präparate gegenüberstellen sowie Datenübersichten zu Wirkstoffgruppen. Seit April 1997 kann das Heft (zusammen mit den Therapieempfehlungen) nur noch gegen eine Schutzgebühr im Rahmen eines Abonnements angeboten werden, weil eine kostenfreie Aussendung aufgrund finanzieller Kürzungen nicht mehr möglich ist. Eine Reihe von KVen stellt aber AVP und Therapieempfehlungen ihren niedergelassenen praktischen Ärzten, Allgemeinärzten, allgemeinmedizinisch tätigen Internisten und bestimmten Facharztgruppen kostenlos zur Verfügung. AVP und Therapieempfehlungen sind auch kostenlos über die Internet-Präsenz der AkdÄ unter www.akdae.de abrufbar. Die Mitglieder des Redaktionsausschusses AVP engagieren sich in der ‚International Society of Drug Bulletins', einem weltweiten Zusammenschluss der kritischen Arzneimittel Bulletins, indem sie sich gegenseitig über die in ihren jeweiligen Ländern und Gesundheitssystemen aktuellen Fragen der Arzneiverordnung informieren. Dabei kommt es auch zu einem regelmäßigen Austausch der Bulletins. Im Jahre 2002 erschienen drei Hefte: AVP Heft 1/2002 (April)
Antibiotika in Futtermitteln für Schlachttiere – ist es 5 vor 12 oder
bereits später?
Wir brauchen die Positivliste Medikamentöse Therapie der vasovagalen Synkope? AVP Heft 3/2002 (Oktober)
Einfluss kritischer Pharma-Bulletins auf die Arzneimittelgesetzgebung
der EU Therapieempfehlungen (Leitlinien der AkdÄ) In Nummer 14 der Arzneimittel-Richtlinien wird den Vertragsärztinnen und -ärzten empfohlen, insbesondere die Therapieempfehlungen der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft zu berücksichtigen. In Sonderheften der AVP erschienen im Jahre 2002 die evidenzbasierten (EB)
Empfehlungen zur Therapie akuter Atemwegsinfektionen (einschließlich
HNO-Bereich) (EB), 2. Aufl. Damit stehen
mit den bereits erschienenen Die Arzneimittelkommission ist weiterhin wesentlich an der Erarbeitung von Nationalen Versorgungsleitlinien beteiligt, die gemeinsam von Bundesärztekammer, Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, den jeweiligen wissenschaftlichen Fachgesellschaften und der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften unter Redaktion des Ärztlichen Zentrums für Qualität in der Medizin erarbeitet und herausgegeben werden. Buch: Evidenzbasierte TherapieleitlinienDie Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft legte erstmals auf dem Wiesbadener Internistenkongress 2002 einen Sammelband der ersten 14 evidenzbasierten Therapieempfehlungen vor. Die erste Auflage des im Deutschen Ärzte-Verlag erschienenen Buches war innerhalb kurzer Zeit vergriffen und musste nachgedruckt werden. „Wirkstoff aktuell“Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) und die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) haben eine Vereinbarung, nach der die KBV den Vertragsärzten Hinweise über zumeist neu eingeführte Arzneimittel zur Verfügung stellt, mit deren Erarbeitung sie die AkdÄ beauftragt. Diese Hinweise beschreiben auf der Basis der wissenschaftlichen Erkenntnisse den Stellenwert neuer Arzneimittel in einer bestimmten Indikation und liefern dem niedergelassenen Arzt auch unter dem Aspekt der Wirtschaftlichkeit neutrale Informationen für seine Verordnungsentscheidung. Publiziert werden sie als Beilage in der Ausgabe A des Deutschen Ärzteblattes. Im Jahr 2002 wurde „Wirkstoff aktuell“ zu folgenden Themen publiziert: Folsäure-Substitution
in der Schwangerschaft: Therapie und Kosten In gemeinsamen Projekten mit verschiedenen Krankenkassen, wie z. B. mit der Techniker Krankenkasse (TK Hamburg) und der Gmünder Ersatzkasse (GEK Schwäbisch Gmünd), erarbeitet die AkdÄ Patienteninformationen, die z. T. auf der Grundlage der von ihr herausgegebenen Therapieempfehlungen basieren. Durch die Vermittlung dieser Informationen soll der Patienten-Arzt-Dialog in den jeweiligen Krankheitsbildern gefördert werden und die kritische arzneitherapeutische Haltung, wie sie in den Therapieempfehlungen dargelegt ist, soll zum Patienten weitertransportiert werden. Die Patienteninformationen haben eine außerordentlich hohe Akzeptanz gefunden, was sich in der Gesamtauflage von ca. 3,5 Millionen Exemplaren widerspiegelt. Kontakte zur AOK sind bereits geplant. Neu erschienen sind 2002 die Patientenratgeber Der seit 1998 verfügbare Internet-Auftritt der AkdÄ wurde komplett überarbeitet. Der Relaunch erfolgte pünktlich zu den Feierlichkeiten zum 50-jährigen Jubiläum der AkdÄ im November 2002. Neben der neuen Struktur und dem ansprechenderen Layout gibt es drei wesentliche Neuerungen 1. Die Homepage verfügt über eine differenzierte Suchfunktion, welche alle archivierten früheren Dokumente der AkdÄ leicht auffindbar macht. 2. Unter der Rubrik „Wir über uns“ sind die Lebensläufe und Fotos aller ordentlichen und außerordentlichen Mitglieder der AkdÄ eingestellt, um die Transparenz der Arbeit der Kommission zu erhöhen. 3. In unregelmäßigen Abständen wird ein Newsletter per E-Mail verschickt, der auf aktuelle Aktivitäten, Termine und Publikationen sowie neue Dokumente auf der Homepage hinweist. Dabei sind Eil-Informationen zur Arzneimittelsicherheit von besonderer Bedeutung. Außerdem werden den Nutzern Informationen zum Gesundheitswesen und vielfältige Links zu wichtigen anderen Organisationen angeboten. Die Website der AkdÄ wird regelmäßig in der Geschäftsstelle von drei Internet-Redakteurinnen aktualisiert. Mitteilungen der Arzneimittelkommission der deutschen ÄrzteschaftMitteilungen sind originäre Informationen der AkdÄ. Die AkdÄ informierte im Berichtszeitraum die Ärzteschaft über folgende Themen:
Rhabdomyolysen unter einer Therapie mit Statinen Zwei weitere Mitteilungsformen der AkdÄ werden unter der Rubrik „Bekanntgaben“ im Deutschen Ärzteblatt publiziert. Unter dem Titel „Aus der UAW-Datenbank“ informiert die AkdÄ seit August 1998 zu Nebenwirkungsmeldungen bei Arzneimitteln, die entweder Gegenstand des UAW-Ausschusses (Ausschuss Unerwünschte Arzneimittelwirkungen der AkdÄ) waren oder neue bzw. interessante Meldungen aus dem deutschen Spontanerfassungssystem (gemeinsame Datenbank von BfArM und AkdÄ) betreffen.
a) Aus der UAW-Datenbank: Im Rahmen der zweiten im April 1998 neu eingeführten Mitteilungsform „UAW-News-International“ wird die deutsche Ärzteschaft über Arzneimittelprobleme informiert, die der AkdÄ über internationale Organisationen und Überwachungsbehörden zugingen.
b) UAW-News-International: Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert – im Einvernehmen mit dem Deutschen Ärzteblatt und den Verbänden der pharmazeutischen Industrie –nach einem standardisierten Verfahren über Chargenrückrufe. Die Pharmaunternehmen melden der AkdÄ auf einem speziell dafür konzipierten Formblatt nur solche Chargenrückrufe, bei denen durch Anwendung dieser Arzneimittel eine gesundheitliche Gefährdung von Patienten zu erwarten ist. Der Hersteller beschreibt kurz das Risiko und die erforderlichen Maßnahmen. Die AkdÄ prüft die Angaben, klärt unter Umständen den Text mit den Herstellern noch einmal ab und gibt die standardisierten Mitteilungen an das Deutsche Ärzteblatt weiter. Dort werden die Chargenrückrufe im Anzeigenteil unter der Rubrik „Chargenrückrufe – Durchsicht des Ärztemusterbestandes“ veröffentlicht. Presseaktivitäten der AkdÄPressekonferenzen wurden gemeinsam mit der Bundesärztekammer veranstaltet und zu verschiedenen gesundheitspolitischen Themen Stellung bezogen. Im Jahr 2002 wurden sieben Pressemitteilungen der AkdÄ veröffentlicht: Zweite aktualisierte Auflage der Leitlinien der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) zur Therapie akuter Atemwegsinfektionen Vierzehn „Evidenzbasierte Therapieleitlinien“ der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft jetzt als Buch erhältlich Ärzte fordern kritische Abwägung beim Einsatz des Raucherentwöhnungsmittels Zyban® Ärzte für vollständiges Verbot von Wachstumsförderern Zweite aktualisierte Auflage der Leitlinien der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft zur Therapie der degenerativen Gelenkerkrankungen erschienen Erste deutsche evidenzbasierte Leitlinie der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 erschienen Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft: Seit 50 Jahren Lieferant unabhängiger, fachkompetenter und kritischbewertender arzneitherapeutischer Information Der Vorsitzende gab der Presse verschiedene Interviews zu allgemeinen und speziellen Themen der Arzneimittelsicherheit. Arzneiverordnungen, 20. Auflage (Buch)Im Berichtszeitraum wurden die Redaktionsarbeiten zum Buch „Arzneiverordnungen“ (20. Auflage) abgeschlossen. Der Redaktionsausschuss konnte in Zusammenarbeit mit dem Deutschen Ärzte-Verlag die bei der 19. Auflage in Angriff genommene Neugestaltung wesentlicher Teile des Buches kontinuierlich fortsetzen. Hierzu gehört die konsequente Vervollständigung der pharmakologischen Angaben insbesondere zur Pharmakokinetik. Diese Bemühungen wurden durch die Geschäftsstelle in vielfacher Weise unterstützt. Der Anspruch, zu einem Wirkstoff den Gesamtmarkt an Fertigarzneimitteln innerhalb des besprochenen Indikationsgebietes abzubilden, unterscheidet das Buch „Arzneiverordnungen“ wesentlich von anderen vergleichbaren wissenschaftlichen Werken. Darüber hinaus bietet das Buch für die Verschreibungstätigkeit des Arztes eine positive Auswahl von Wirkstoffen an, indem es eine sorgfältig getroffene Auswahl an Arzneistoffen (derzeit etwa 720) als ‚empfohlene Wirkstoffe' klassifiziert. Das Buch „Arzneiverordnungen“ (20. Auflage) kann über den Deutschen Ärzte-Verlag oder über den Buchhandel für 44,95 € erworben werden; eine sehr benutzerfreundliche CD-ROM Version der 20. Auflage wird zum Preis von 59,95 angeboten. Jubiläum der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft – FestschriftAm 26. und 27.04.1952 fand die konstituierende Sitzung der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft in Göttingen statt. Seitdem präsentiert sich die AkdÄ in der weitgehend noch heute bestehenden Organisationsform. Zum 50-jährigen Jubiläum der AkdÄ fand am 29.11.2002 im Anschluss an die jährlich stattfindende Gesamtsitzung eine Festveranstaltung statt, für die im Berichtszeitraum umfangreiche Vorbereitungen getroffen wurden. Rechtzeitig zum Jubiläum erschien im Deutschen Ärzte-Verlag die Festschrift „Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft: von den Anfängen bis zur Gegenwart.“ Sie umfasst ca. 200 Seiten mit ca. 60 Abbildungen und stellt sehr anschaulich den Beitrag der Arzneimittelkommission zur Fortentwicklung der Arzneimittelsicherheit in Deutschland, aber auch so manche weniger bekannte Begebenheit aus der Arbeit der Kommission dar. Darüber hinaus werden die prominentesten Mitglieder, Vorstände und Geschäftsführer der Kommission in lebendiger Weise charakterisiert. Die Festschrift kann im Buchhandel oder über die Geschäftsstelle zum Preis von 29,95 erworben werden. Weitere Veröffentlichungen der AkdÄ
B.
Müller-Oerlinghausen, J. D. Tiaden
B. Müller-Oerlinghausen
B. Müller-Oerlinghausen
H. K. Berthold
B. Müller-Oerlinghausen, I. Ringel
M. Lutz, M. Schwab, E.U. Griese, C. Marx, B. Müller-Oerlinghausen, P.S.
Schönhöfer, C. Meisner, C.H. Gleiter, M. Eichelbaum, K. Mörike
R. Lasek, N. Victor Dem Spontanerfassungssystem der Arzneimittelkommission gingen im Jahr 2002 2.318 Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) von Ärztinnen und Ärzten aus Klinik und Praxis zu. Im Rahmen eines ärztlichen Konsiliums werden die UAW-Berichte am Posteingangstag in der Pharmakovigilanz-Abteilung der Geschäftsstelle analysiert, bewertet und das weitere Vorgehen festgelegt. In besonderen und schwerwiegenden Fällen, aber auch beispielsweise bei unklarer Kausalität zwischen den gegebenen Wirkstoffen und der UAW, werden schriftliche, wissenschaftlich bewertende Stellungnahmen von Fachmitgliedern der Arzneimittelkommission eingeholt. Die meldenden Ärztinnen und Ärzte erhalten von der Pharmakovigilanz-Abteilung ein Antwortschreiben mit einer Bestätigung des Eingangs der Berichte, ggf. mit weiterführender Literatur und/oder einem Auszug aus der UAW-Datenbank zu der beobachteten UAW. In wichtigen oder dringenden Fällen erfolgt auch eine telefonische Kontaktaufnahme zum Zwecke der Beratung, Rückfrage bei Unklarheiten oder zur Vermittlung besonderer Zusatzuntersuchungen (z. B. Lymphozytenstimulationstest). Der direkte Kontakt von Ärztinnen und Ärzten in Praxis und Klinik mit den in der Geschäftsstelle tätigen Pharmakovigilanz-Spezialisten gewährleistet hierbei absolute Vertraulichkeit. Die Arzneimittelkommission steht im Rahmen des Programms für internationales Drug Monitoring der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit dem Uppsala Monitoring Centre (UMC) in regelmäßigem wissenschaftlichen Austausch und ist deshalb über wichtige Themen oder Vorkommnisse auf dem Gebiet der Arzneimittelsicherheit auch in anderen Ländern informiert. UAW-AusschussUnter der Leitung von Prof. D. Höffler (stellv. Vorsitzender der AkdÄ) kamen auch in diesem Jahr Experten aus verschiedenen Fachrichtungen zusammen, um Probleme zur Arzneimittelsicherheit zu diskutieren und Stellungnahmen zu erarbeiten, die entweder als Bekanntgabe im Deutschen Ärzteblatt oder im Informationsheft „Arzneiverordnung in der Praxis“ (AVP) erscheinen. Grundlage all dieser Arbeiten sind die von der Ärzteschaft an die AkdÄ gemeldeten Verdachtsfälle über UAW. Dem von der AkdÄ eingesetzten Ausschuss gehören folgende Mitglieder an: Prof. D. Adam, Prof. J. Beckmann, Dr. K. Ehrenthal, Prof. C. Gleiter, Frau Prof. U. Gundert-Remy, Prof. E. Haen, Frau Dr. B. Keller-Stanislawski, PD Dr. A. Schnuch. 2002 fanden Ausschusssitzungen im Mai und Oktober statt: 75.
Sitzung 76.
Sitzung Die vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gelieferten UAW-Daten des deutschen Spontanerfassungssystems (gemeinsame Datenbank von BfArM und AkdÄ) werden von der AkdÄ weiterverarbeitet. Die AkdÄ verfügt zu diesem Zweck über ein innovatives und leistungsfähiges Datenverwaltungs- und Anwendungsprogramm, das System Phoenix®, das die Arbeiten der Geschäftsstelle und der verschiedenen Ausschüsse der AkdÄ sowie wissenschaftliche Projekte zur Arzneimittelsicherheit wesentlich unterstützt und das sich ständig weiterentwickelt. Mit Hilfe des Systems Phoenix® können die gemeinsamen Daten zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) aus dem deutschen Spontanerfassungssystem des BfArM und der AkdÄ in der Geschäftsstelle recherchiert werden. Ärztinnen und Ärzte haben unmittelbaren Nutzen von dieser Datenbank. Die wissenschaftlichen Erkenntnisse über Nebenwirkungen von Arzneimitteln werden der Ärzteschaft durch Bekanntgaben im Deutschen Ärzteblatt, durch das Bulletin „Arzneiverordnung in der Praxis“ (AVP) der AkdÄ, über das Taschenbuch „Arzneiverordnungen“, das „Handbuch der unerwünschten Arzneimittelwirkungen“ sowie bei Symposien und Fortbildungsveranstaltungen vermittelt. Darüber hinaus werden Ärzten, die der AkdÄ eine unerwünschte Arzneimittelwirkung gemeldet haben, in der Regel gezielte Informationen aus der Datenbank zur persönlichen Verwendung angeboten. Zur Zeit liegen knapp 160.000 UAW-Berichtsfälle mit rund 360.000 gemeldeten Nebenwirkungen unter 330.000 verzeichneten Medikationen aus den Jahren 1990-2002 in der Datenbank vor. Die recherchierten Daten bilden auch Grundlage für wissenschaftliche Arbeiten, Publikationen und Forschungsarbeiten. ABDA-DatenbankIn der Geschäftsstelle werden die von der ABDATA Pharma-Daten-Service zur Verfügung gestellten Rohdaten der ABDA-Datenbank PC Groß und des ABDA-Artikelstamms über ein Einlese-/Update-System in die Struktur einer relationalen Datenbank gebracht. Änderungen und Ergänzungen, die zwei- bzw. vierwöchentlich von der ABDATA per Diskette bzw. CD-ROM in der Geschäftsstelle eintreffen, fließen ebenfalls über dieses System, das eigens für diese Daten in der Geschäftsstelle erstellt wurde, in den Datenbestand ein. Neben Informationen zu deutschen und internationalen Fertigarzneimitteln, wie z. B. Darreichungsform, Hersteller, Indikation, ATC-Code und Inhaltsstoffe, stehen auch Angaben zu Packungsgrößen, Festbeträgen und Preisen bis hin zu chemischen und pharmakologischen Eigenschaften der Inhaltsstoffe zur Verfügung. Auswertungen aus dem Datenbestand werden u. a. für die Bearbeitung der Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen, für Preisübersichtslisten, wie z. B. im Heft „Arzneiverordnung in der Praxis“, und für Anfragen von Kommissionsmitgliedern genutzt. Dieser Datenbestand stellt neben anderen Projekten die Datengrundlage für den Arzneimittelteil des Buches „Arzneiverordnungen“ dar. |
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