Ein spezieller „Ärzteausschuss Arzneimittelsicherheit“, dessen Mitglieder vom Vorstand berufen werden, berät aufgrund einer Vereinbarung aus dem Jahre 1987 zwischen AkdÄ und Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in regelmäßigen Sitzungen. Er besteht aus sechs Sachverständigen und weiteren drei Stellvertretern aus den Reihen der Mitglieder der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und wird von Prof. K. Wink (Gengenbach) geleitet. Der Ausschuss unterstützt die Arbeit des BfArM bei der Abwehr von Arzneimittelrisiken und bei aktuellen Problemen der Arzneimittelsicherheit. Ergebnisse flossen unter anderem in die erwähnten Bekanntgaben der AkdÄ und in Veröffentlichungen des BfArM wie Arzneimittel-Schnellinformationen und weitere Maßnahmen im Rahmen des Stufenplans nach dem Arzneimittelgesetz ein.

Die ordentlichen Mitglieder des Ausschusses sind: Prof. K. Wink, Prof. G. Klinger, Dr. J. Geldmacher, Prof. H.-J. Gilfrich und Kraft Amtes der Vorsitzende der AkdÄ, Prof. B. Müller-Oerlinghausen und der Geschäftsführer, Prof. H. Berthold.

Routinesitzung

Mitglieder der Arzneimittelkommission oder der Geschäftsstelle nehmen regelmäßig an den Routinesitzungen nach dem Stufenplanverfahren teil.

Die gesetzliche Grundlage für dieses Verfahren besteht im Arzneimittelgesetz (§ 62 AMG). Dort ist die Organisation der Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken beschrieben. Die Bezeichnung Stufenplan bezieht sich auf die Unterteilung dieses Verfahrens in zwei Gefahrenstufen, die die Verhältnismäßigkeit der Mittel im Vergleich zum bestehenden Risiko widerspiegeln sollen. Die Stufe II wird immer dann eingeleitet, wenn konkrete Maßnahmen zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit für unbedingt erforderlich gehalten werden. Als beteiligte Stelle im Verfahren ist die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft als sogenannte Stufenplanbeteiligte in den Informationsaustausch der Bundesoberbehörden (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM, Paul-Ehrlich-Institut, PEI, und Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin, BgVV),der Landesbehörden und der pharmazeutischen Industrie mit einbezogen.

Über folgende Maßnahmen des BfArM zur Risikoabwehr informierte die AkdÄ im Bekanntgabenteil des Deutschen Ärzteblattes:

Stufenplanverfahren:
Kava-Kava- und Kavain-haltige Arzneimittel: Hepatotoxizität – Einleitung eines Stufenplanverfahrens
Widerruf der Zulassung für Kava-Kava- und Kavain-haltige Arzneimittel