46 Medizin und Ethik Ethische Grundsätze für die Forschung und den ärztlichen Alltag Die Bundesärztekammer (BÄK) und die Zentrale Ethikkommission bei der BÄK (ZEKO) haben sich im Berichtsjahr mit wichtigen medizinischethischen Fragestellungen befasst. Behandlungsdaten zu Forschungszwecken Gesundheitsdaten haben das Potenzial, die medizinische Forschung voranzubringen und die Patientenversorgung zu verbessern. Dafür müssen Forschungshindernisse wie fehlende gemeinsame Datenstandards beseitigt und zugleich ein wirksamer Schutz der informationellen Selbstbestimmung sowie der Privatsphäre der Datengebenden sichergestellt sein. Das betonte die ZEKO im März 2023 mit Veröffentlichung ihrer Stellungnahme „Bereitstellung und Nutzung von Behandlungsdaten zu Forschungszwecken“, die aufgrund ihrer internationalen Relevanz mittlerweile auch in Englisch vorliegt. Als Maßgabe für die Nutzung von Behandlungsdaten zu Forschungszwecken müsse aus Sicht der ZEKO gelten: Je weniger Kenntnisse und Einflussmöglichkeiten die Menschen über die Nutzung ihrer Daten hätten, desto stärker müsse der Gesetzgeber eine auf die Datenverwendung gerichtete Daten-Governance etablieren. Dafür seien „geeignete Transparenz-, Aufsichts- und Rechenschaftsstrukturen zu schaffen, die die Datensicherheit, die Einhaltung ethischer Standards und die Wahrung der Grundrechte der Betroffenen beim Datenhandling, der Verarbeitung und dem Datenzugang“ gewährleisten. Die Stellungnahme gibt einen Überblick über die Chancen und Risiken der Nutzung von Gesundheitsdaten und setzt Impulse für aktuelle Gesetzesvorhaben. Bundesregierung plant Medizinforschungsgesetz Das Bundesgesundheitsministerium hat im Januar 2024 die Gesetzesinitiative für ein Medizinforschungsgesetz angestoßen, durch das die Rahmenbedingungen für die pharmazeutische Industrie verbessert und die Attraktivität des Forschungsstandorts Deutschland gesteigert werden sollen. Die Pläne zur Vereinfachung und Beschleunigung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln werden von der BÄK ausdrücklich befürwortet. Die vorgesehene Einrichtung einer sogenannten „Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Vorhaben“ beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) lehnt die BÄK hingegen ab. Die Einrichtung einer Kommission beim BfArM als nachgeordnete und weisungsgebundene staatliche Behörde stelle die Unabhängigkeit bei der ethischen Bewertung von Studienvorhaben grundlegend in Frage. Ihre Kritik hat die BÄK gemeinsam mit dem Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der BRD e. V. im November 2023 an das Bundeskanzleramt adressiert. Darüber hinaus diskutiert sie den Handlungsbedarf sowie konkrete Lösungsansätze gemeinsam mit Vertreterinnen und Vertretern der forschenden Arzneimittelhersteller, Wissenschaftsorganisationen und der nach Landesrecht eingerichteten Ethik-Kommissionen in der im November 2023 eingerichteten Initiative „Studienstandort Deutschland“. ■ © The KonG/stock.adobe.com
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