53 Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Reserve für versorgungsrelevante Arzneimittel einrichten Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) ist ein wissenschaftlicher Fachausschuss der Bundesärztekammer, der diese in allen Fragen der Arzneimitteltherapie, der Arzneimittelsicherheit und der Arzneimittelpolitik auf nationaler und europäischer Ebene berät. Die AkdÄ informiert die Ärzteschaft zu Fragen der evidenzbasierten, rationalen und wirtschaftlichen Arzneimitteltherapie sowie der Arzneimittelsicherheit und Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS). Zudem erarbeitet die AkdÄ wissenschaftliche Stellungnahmen und Bewertungen zu Arzneimitteln. Auf Basis der fachlichen Beratung durch die AkdÄ hat die BÄK in ihren Stellungnahmen zum Gesetz zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln (ALBVVG) und zum Legislativvorschlag der EUKommission zur Revision des EU-Arzneimittelrechts die Bundesregierung bzw. die Europäische Kommission aufgefordert, angesichts anhaltender Lieferengpässe von Arzneimitteln eine Arzneimittelreserve für versorgungskritische und versorgungsrelevante Arzneimittel einzurichten. Die Krisenvorsorge und -reaktionsmechanismen müssen verbessert, Lieferketten diversifiziert und sicherer werden. Im Einklang mit den Beschlüssen des 127. Deutschen Ärztetages sollen EU-weite Lösungen gefunden werden, pharmazeutische Unternehmen sollen dazu verpflichtet werden, drohende oder manifeste Lieferengpässe zu melden. Stellungnahmen nach AMNOG Das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) nach § 35a SGB V regelt unter anderem die Preisbildung für neu zugelassene Arzneimittel. Die AkdÄ wurde vom Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) als stellungnahmeberechtigte Organisation bestimmt: Sie nimmt im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens als Sachverständige der medizinischen Wissenschaft und Praxis zu einem möglichen Zusatznutzen neuer Arzneimittel Stellung. Die AkdÄ hat sich im Jahr 2023 an 22 Stellungnahmeverfahren beteiligt. Fragen der Vergleichstherapie Die AkdÄ wird bei Beratungen des G-BA zu Fragen der Vergleichstherapie vor Beginn von Zulassungsstudien der Phase III einbezogen. Die Beratungen erfolgen dabei insbesondere im Hinblick auf die klinische Praxis im Versorgungsalltag. Im Jahr 2023 hat die AkdÄ insgesamt 55 gutachterliche Expertisen zu Fragen der Vergleichstherapie eingereicht. Pharmakovigilanz Ärztinnen und Ärzte sind gemäß der ärztlichen Berufsordnung verpflichtet, der AkdÄ im Rahmen des Spontanmeldesystems unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) mitzuteilen, die ihnen aus ihrer ärztlichen Behandlungstätigkeit bekannt werden. Von besonderem Interesse sind Meldungen von UAW, die nicht in der Produktinformation aufgeführt oder schwerwiegend sind, sowie Meldungen zu Arzneimitteln, die neu auf dem Markt sind. Die AkdÄ erfasst, dokumentiert und bewertet diese Verdachtsfälle. Über Risikobekanntgaben im Deutschen Ärzteblatt und dem Newsletter „Drug Safety Mail“ informiert die AkdÄ kontinuierlich über Arzneimittelrisiken. Darüber hinaus führt die AkdÄ regelmäßig Fortbildungsveranstaltungen zu aktuellen Themen der Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit durch – oft in Zusammenarbeit mit (Landes-)Ärztekammern und Kassenärztlichen Vereinigungen. Der Aktionsplan zur Verbesserung der AMTS wird für den Zeitraum 2021 bis 2024 fortgeführt. Die Koordinierungsgruppe ist bei der AkdÄ eingerichtet. ■
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