Berlin, 11.11.2013

Die Bundesärztekammer wurde mit Schreiben vom 08.10.2013 zur Stellungnahme gemäß § 91 Abs. 5 SGB V bezüglich einer Änderung der Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie – AM-RL) aufgefordert. Gegenstand der geplanten Änderung ist eine Ergänzung von Anlage VI der Richtlinie im Teil A. In diesem Abschnitt der Arzneimittelrichtlinie ist geregelt, welche zugelassenen Arzneimittel in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten verordnungsfähig sind. Die aktuelle Fragestellung betrifft die Anwendung von Intravenösen Immunglobulinen (IVIG) zur Behandlung von Myasthenia gravis.

Die Voraussetzungen für die Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln im sogenannten Off-Label-Use sind, dass die vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) berufenen Expertengruppen nach § 35c Abs. 1 SGB V mit Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmers eine positive Bewertung zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis über die Anwendung dieser Arzneimittel in den nicht zugelassenen Indikationen oder Indikationsbereichen als Empfehlung abgegeben haben, und dass der G-BA die Empfehlung in Anlage VI Teil A übernommen hat.

Dem G-BA war im Dezember 2011 durch die Geschäftsstelle Kommissionen des BfArM eine aktualisierte Bewertung der Expertengruppe Off-Label im Bereich Neurologie/Psychiatrie zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis zur Anwendung von Intravenösen Immunglobulinen bei Myasthenia gravis zugeleitet worden. Im August 2013 folgte zu dieser aktualisierten Bewertung noch ein Addendum. Bewertung und Addendum sind ihrerseits im G-BA in einer hierzu vom Unterausschuss Arzneimittel eingesetzten Arbeitsgruppe überprüft worden. Die Bewertung der Expertengruppe und das daraus resultierende Fazit, wonach der Off-Label-Einsatz von IVG als Add-on-Therapie für die Indikation myasthene Krise/schwere Exazerbation einer Myasthenia gravis bei Versagen der Basis-Therapie gerechtfertigt sei, wurden als plausibel eingestuft.

Im Ergebnis soll die Anlage VI in Teil A der Arzneimittel-Richtlinie (Arzneimittel, die unter Beachtung der dazu gegebenen Hinweise in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten verordnungsfähig sind) um die Einfügung

 „XVII. Intravenöse Immunglobuline (IVIG) bei Myasthenia gravis…“ (für die weiteren Hinweise siehe die Beschlussvorlage)

ergänzt werden.

Die Bundesärztekammer nimmt zur geplanten Richtlinienänderung wie folgt Stellung:

Die Bundesärztekammer hat zu der vorgesehenen Änderung der Arzneimittel-Richtlinie keine Ergänzungs- oder Änderungshinweise.

Berlin, 11.11.2013
Dr. rer. nat. Ulrich Zorn, MPH
Leiter Dezernat 3 – Qualitätsmanagement,
Qualitätssicherung und Patientensicherheit