Qualifikation von Prüferinnen und Prüfern in klinischen Prüfungen

Öffentliche Konsultation im Rahmen der aktuellen Überarbeitung der curricularen Fortbildungen (Grundlagen-, Aufbau- und Auffrischungskurs) für Prüferinnen und Prüfer sowie Mitglieder eines Prüfungsteams/einer Prüfergruppe

Berlin – Gemäß der EU-Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln, der EU-Verordnung über Medizinprodukte und der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika müssen die Prüferinnen, Prüfer und Mitglieder eines Prüfungsteams/einer Prüfergruppe in klinischen Prüfungen und Leistungsstudien entsprechend qualifiziert sein. Die Ethik-Kommissionen beurteilen die dazu im Rahmen des Forschungsantrags eingereichten Unterlagen. Zur weiteren Konkretisierung der erforderlichen Qualifikation und als möglicher Anhaltspunkt für die Anerkennung einzelner Fortbildungsmaßnahmen durch die Ethik-Kommissionen erarbeiten die Bundesärztekammer und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) curriculare Fortbildungen, die derzeit überarbeitet werden.

Um praktische Erfahrungen und weitere fachliche Einschätzungen aus den relevanten Fachkreisen frühzeitig in die laufenden Beratungen einbeziehen zu können, bevor die Entwürfe den zuständigen Gremien zur Beratung und Beschlussfassung vorgelegt werden, führen die Bundesärztekammer und der AKEK im Zuge der aktuellen Überarbeitung der curricularen Fortbildungen eine öffentliche Konsultation durch.

Bis zum 09.03.2022 können zu den Entwürfen für eine Überarbeitung des „Grundlagen-“, „Aufbau-“ und „Auffrischungskurses“ Änderungs- und/oder Ergänzungsvorschläge eingebracht werden.