Qualitätskriterien:

Es existieren Regelungen inkl. Verantwortlichkeiten und Dokumentation, die folgende Anforderungen berücksichtigen. Die Regelungen werden regelmäßig auf ihre Aktualität und Wirksamkeit hin überprüft.

7.1 Studienmanagement

7.1.1 Einschluss in Studien, Zugang zu Studien

Das Zentrum ermöglicht seinen Patienten den Zugang zu Studien. Die Patienten werden dazu individuell je nach Erkrankungsbild über geeignete Studien informiert und über Nutzen und Risiken beraten und aufgeklärt. Die fachliche interdisziplinäre Abstimmung erfolgt in den dafür vorgesehen Prozessschritten, z. B. im Rahmen einer Tumorkonferenz.

Bestehen Mindestvorgaben zur Teilnahmerate an Studien (z. B. 5% aller Patienten des Zentrums pro Jahr nehmen an einer Studie teil) so weist das Zentrum sein Bemühen nach, diese Vorgaben zu erreichen.

Das Zentrum führt Kennzahlen zu Anteil der Studienpatienten.

7.1.2 Studiendurchführung und Studientransparenz

Das Zentrum macht öffentlich, z. B. auf einer Internet-Präsenz, an welchen Studien es teilnimmt oder teilnahm. Leitung und Koordination der Studien sowie die Kooperation mit externen Studienpartnern sind geregelt. Gremien, z. B. zur Studienlenkung oder zur Publikation sind etabliert.

Zur Studiendurchführung wendet das Zentrums festgelegte Prozessbeschreibungen an, z. B. zur Einreichung der Studienkonzepte bei der Ethikkommission oder zum Vorgehen bei SAEs (Severe Adverse Events). Die studienbegleitenden Sitzungen zum Studiencontrolling, ggf. auch die Teilnahme an externen Sitzungen bei zentrumsübergreifenden Studien, sind geregelt.

7.2 Studienkapazitäten

7.2.1 Räumliche Ressourcen

Die räumlichen Ressourcen zur Studiendurchführung, wie z. B: speziell gesicherte Räume und die IT-technischen Ressourcen zur Dokumentation werden vom Zentrum sichergestellt. In speziellen Studienordnern sind alle wichtigen Studienunterlagen zusammengestellt.

7.2.2 Studienpersonal

Das Zentrum verfügt über ausgebildetes und geschultes Personal zur Durchführung wissenschaftlicher Studien. Dies umfasst z. B.

• Prüfarzt nach § 40 AMG
• Studienbeauftragte
• Studienassistenz/ Study Nurse
• Studiensekretariat

Qualifikation, Stellen, Funktionen bzw. Aufgabenbeschreibungen dieses Personals sind beschrieben und z. B. in Studienorganigrammen namentlich dargestellt. Die Verfügbarkeit des Studienpersonals, z. B. in Hinblick auf weitere Aufgaben in der Patientenversorgung, ist geregelt.

7.3 Lehre und Ausbildung

Beteiligt sich das Zentrum an der universitären Lehre der Humanmedizin oder anderer Fachbereiche oder an der Ausbildung von Angehörigen anderer Gesundheitsberufe, so verfügt es über ein strukturiertes Lehrkonzept.