Öffentliche Konsultation: Qualifikation von Prüferinnen und Prüfern in klinischen Prüfungen
Öffentliche Konsultation im Rahmen der aktuellen Überarbeitung der curricularen Fortbildungen (Grundlagen-, Aufbau- und Auffrischungskurs) für Prüferinnen und Prüfer sowie weitere Mitglieder von Prüfungsteams und der Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation durch Ethik-Kommissionen
Gemäß der EU-Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln, der EU-Verordnung über Medizinprodukte und der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika müssen die Prüferinnen und Prüfer sowie Mitglieder eines Prüfungsteams in klinischen Prüfungen und Leistungsstudien entsprechend qualifiziert sein.
Die Ethik-Kommissionen beurteilen die dazu im Rahmen des Forschungsantrags eingereichten Unterlagen. Zur weiteren Konkretisierung der erforderlichen Qualifikation und als möglicher Anhaltspunkt für die Anerkennung einzelner Fortbildungsmaßnahmen durch die Ethik-Kommissionen erarbeiten die Bundesärztekammer und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) curriculare Fortbildungen für Prüferinnen und Prüfer sowie weitere Mitglieder von Prüfungsteams und Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation durch Ethik-Kommissionen.
Auch mit Blick auf die Umsetzung des Medizinforschungsgesetzes finden derzeit Beratungen zur weiteren Harmonisierung der Bewertungsgrundsätze der Ethik-Kommissionen statt. Die derzeit geltenden Grundsätze zur Bewertung der Qualifikation von Prüferinnen und Prüfern sowie Mitgliedern des Prüfungsteams in klinischen Prüfungen durch Ethik-Kommissionen wurden deshalb einer kritischen Prüfung unterzogen. In einem nächsten Schritt sollen diese nun in eine Richtlinie zur Bewertung der Qualifikation durch Ethik-Kommissionen gemäß § 41d AMG und § 32a MPDG überführt werden.
Um praktische Erfahrungen und weitere fachliche Einschätzungen aus den relevanten Fachkreisen frühzeitig in die Beratungen einbeziehen zu können, führen die Bundesärztekammer und der AKEK eine öffentliche Konsultation durch.
Eine Teilnahme an der Konsultation ist bis zum 28. April 2025 möglich. Die zur Konsultation stehenden Dokumente sowie weitere Hintergrundinformationen stehen auf der Website der Bundesärztekammer zur Verfügung.