Öffentliche Konsultation

im Rahmen der aktuellen Überarbeitung der curricularen Fortbildungen (Grundlagen-, Aufbau- und Auffrischungskurs) für Prüferinnen und Prüfer sowie Mitglieder eines Prüfungsteams und der Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation durch Ethik-Kommissionen

Um praktische Erfahrungen und weitere fachliche Einschätzungen aus den relevanten Fachkreisen frühzeitig in die Beratungen einbeziehen zu können, führen die Bundesärztekammer und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) im Zuge der aktuellen Überarbeitung der curricularen Fortbildungen für Prüferinnen und Prüfer sowie Mitglieder eines Prüfungsteams sowie der Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation durch Ethik-Kommissionen eine öffentliche Konsultation durch.

Es können zu den folgenden, überarbeiteten Dokumenten Änderungs- und/oder Ergänzungsvorschläge formuliert werden:

  • „Grundlagenkurs“  für Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen oder sonstigen klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) oder Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika),
  • „Aufbaukurs“ für Prüfer und Hauptprüfer bei klinischen oder sonstigen klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) oder Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika),
  • „Auffrischungskurs“ für Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen und/oder sonstigen klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) oder Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika).
  • „Empfehlungen“ zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern/Hauptprüfern sowie Mitgliedern eines Prüfungsteams (gemäß Verordnung [EU] Nr. 536/2014 bzw. Verordnung [EU] Nr. 2017/745 und 2017/746 i.V. m. d. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz [MPDG] durch Ethik-Kommissionen

Es wird vorsorglich darauf hingewiesen, dass die im Zuge der Überarbeitung erfolgten Anpassungen nicht im Änderungsmodus ausgewiesen sind.

Erläuternde Darstellung der wesentlichen ÄnderungenDieser Darstellung sind auch die Eckdaten der geplanten Übergangsregelung zu entnehmen.

Anmerkungen, Änderungs- und/oder Ergänzungsvorschläge können Sie mittels Rückmeldebogen an das Dezernat 6 der Bundesärztekammer bis zum 28.04.2025 übermitteln.

Rückmeldebogen

Vielen Dank bereits jetzt für Ihre Durchsicht, Anregungen und Kommentare.

Für Fragen stehen Ihnen das Dezernat 6 der Bundesärztekammer oder die Geschäftsstelle des AKEK gern zur Verfügung.