Gesundheits-Apps

Medizinische Apps werden zunehmend von Patientinnen und Patienten genutzt und halten Einzug in den ärztlichen Versorgungsalltag. Zudem steigt der Anteil an Patientinnen und Patienten deutlich, die bereits mit Vorinformationen bzw. vorab erhobenen Daten zur/zum Ärztin/Arzt kommen.

Viele Patientinnen und Patienten stehen Apps aufgrund ihrer einfachen Handhabung aufgeschlossen gegenüber und erwarten zunehmend von ihren behandelnden Ärztinnen und Ärzten Rat und Informationen zu einzelnen Gesundheits-Apps.

Dem erkennbaren Nutzen von Apps stehen aber auch zahlreiche Risiken gegenüber, insbesondere beim Umgang vieler Apps mit sensiblen medizinischen Daten. Auch die Evidenz vieler medizinischer Apps ist oft nicht klar erkennbar.

Mit dem „Digitale-Versorgung-Gesetz“ (DVG) hat der Gesetzgeber einen Weg für Hersteller von medizinischen Apps eröffnet, sowohl den positiven Nutzen ihrer App zu belegen als auch die Einhaltung von Anforderungen des Datenschutzes und der Interoperabilität nachzuweisen.

Demnach können seit Anfang Oktober 2020 Ärztinnen und Ärzte ihren Patientinnen und Patienten sogenannte Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 33a SGB V, auch bekannt als „Apps auf Rezept“, verschreiben.

Des Weiteren kann die Krankenkasse des Patienten auf Basis des Nachweises einer entsprechenden Indikation eine „DiGA“ genehmigen. Die gesetzlichen Krankenkassen erstatten die Kosten einer DiGA, wenn sie in einem entsprechenden amtlichen Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gelistet wird.

Voraussetzung für eine Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis ist eine Zertifizierung als Medizinprodukt niedriger Risikoklasse (Klasse I, IIa und IIb). Die Hauptfunktionen der Apps beruhen im Wesentlichen auf digitalen Technologien.

DiGA sind dazu bestimmt, „bei den Versicherten […] die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen zu unterstützen“.

Dementsprechend umfassen DiGA nicht den Bereich der Prävention. Bevor DiGA in das BfArM-Verzeichnis aufgenommen werden können, müssen Hersteller gegenüber dem BfArM versichern, dass ihr Produkt sicher, interoperabel und störungsfrei funktioniert. Zudem bedarf es an Nachweisen für Datenschutz und Informationssicherheit.

Das BfArM bewertet die vom Hersteller angegebenen Informationen, insbesondere, ob durch die App eine Verbesserung der Patientenversorgung erfolgen kann.

Details zum Antragsverfahren, zu den Anforderungen an die DiGA und zur Ausgestaltung des DiGA-Verzeichnisses hat das Bundesgesundheitsministerium in der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) geregelt. Die DiGAV ist im April 2020 in Kraft getreten.

Um das Potenzial von DiGA für die Versorgung zu realisieren, sind aus ärztlicher Sicht eine Reihe von Anforderungen zu erfüllen. Daher hat der Vorstand der Bundesärztekammer im März 2023 die Standortbestimmung "Der Arztberuf im Wandel digitaler Transformation - eine Standortbestimmung zum Einsatz medizinischer Apps in der Versorgung. Empfehlung für Ärztinnen und Ärzte und Forderungen der Ärzteschaft" verabschiedet. Aus dem Positionspapier sind folgende essenziellen Forderungen abzuleiten:

• DiGA nach § 33a SGB V müssen stärker in die ärztliche Therapie integriert werden. Sie dürfen nicht zu einem eigenen Versorgungsbereich parallel zu anderen medizinischen Versorgungsbereichen werden.
• Aufgabe der Ärztin und des Arztes bleibt der Abgleich von externer Evidenz und der Beurteilung einer Therapie für einen einzelnen Patienten auf Grundlage der eigenen ärztlichen Erfahrungen (interne Evidenz). Die Politik wird aufgefordert, die Rolle der Ärzteschaft bei der Beurteilung von digitalen Anwendungen in der Medizin für ihre Patientinnen und Patienten zu stärken.
• Eine Genehmigung der Anwendung von DiGA allein durch Krankenkassen wird von der Ärzteschaft abgelehnt.
• DiGA müssen kontinuierlich bezüglich der Markt- und Versorgungsrelevanz analysiert und im realen Versorgungskontext bewertet werden.
• Ärztliche Tätigkeiten im Zusammenhang mit digitalen Anwendungen müssen angemessen honoriert werden.

Viele dieser Forderungen wurden auch im Gesetz Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz – DigiG) adressiert. Um auch weitergehende Versorgungsszenarien wie z. B. Monitoring zu ermöglichen, wurden Apps der höheren Risikoklassen IIb als DiGA aufgenommen. 

Hierdurch steigt auch das Risiko von Schäden durch unsachgemäße Anwendung und nicht ausgereifte oder fehlerhafte Produkte. Daher soll die Erweiterung von einem modifizierten Nachweisverfahren flankiert werden.

Abweichend von den DiGA niedriger Risikoklassen soll ein Nachweis des medizinischen Nutzens obligatorisch sein. Eine Beteiligung etablierter Strukturen der Selbstverwaltung zur Risiko-Nutzen-Abwägung wäre hier wünschenswert.