Elektronische Patientenakte

Die elektronische Patientenakte (ePA) ist die zentrale Anwendung der Telematikinfrastruktur (TI) und wird häufig als „Königsdisziplin“ der digitalen Gesundheitsversorgung bezeichnet.

Sie führt die bisher an verschiedenen Stellen vorhandenen medizinischen Informationen, z. B. zu Befunden, Diagnosen und Therapiemaßnahmen des Patienten, digital zusammen und bündelt sie an einer Stelle.

Auf diese Weise fungiert die ePA sektorenübergreifend als Bindeglied zwischen den über die TI digital vernetzten Akteuren im Gesundheitswesen, wie z. B. Arztpraxen, Krankenhäusern und Apotheken.

Die ePA ist eine potenziell lebenslange versichertengeführte Akte. Die Entscheidungshoheit darüber, welche Daten und Dokumente von wem in der ePA gespeichert werden und wer diese letztlich einsehen darf, liegt bei der jeweiligen Patientin bzw. dem jeweiligen Patienten.

Die ePA ersetzt nicht die herkömmlichen Patientenakten, in denen Ärztinnen und Ärzte gemäß gesetzlicher Vorgabe und Berufsordnung verpflichtend alle behandlungsrelevanten Informationen festhalten müssen (Primär- bzw. Behandlungsdokumentation). Dieser gegenüber ist die ePA lediglich Sekundärdokumentation, die ausschließlich Kopien aus den verschiedenen Primärdokumentationen enthält.

Die ePA steht den gesetzlich Versicherten seit 2021 über ihre jeweilige Krankenkasse auf freiwilliger Basis zur Verfügung. Aktuell müssen gesetzlich Versicherte die ePA bei ihrer Krankenkasse beantragen und in die Nutzung explizit einwilligen.

Nur etwa ein Prozent aller gesetzlich Versicherten nutzen allerdings derzeit eine ePA. Dies liegt insbesondere im hohen Aufwand bei der Beantragung einer ePA begründet.

Ab 15.01.2025 gilt die mit dem Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung im Gesundheitswesen (Digital-Gesetz – DigiG) eingeführte Widerspruchslösung (Opt-out) für die ePA. Die Krankenkassen legen ab diesem Termin für jeden ihrer gesetzlich Versicherten eine ePA an.

Gemäß der Digitalisierungsstrategie des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) sollen auf diese Weise 80 Prozent der gesetzlich Versicherten im Jahr 2025 über eine ePA verfügen. Die geplante Neuauflage der ePA wird auch als „ePA für alle“ bezeichnet. Die ePA ist unmittelbar nach Anlage vollständig nutzbar, wobei die Versicherten auf mehreren Ebenen Möglichkeiten des Widerspruchs haben.

Für alle Versicherte wird zum 15.01.2025 eine ePA angelegt, es sei denn die Versicherte bzw. der Versicherte widerspricht innerhalb einer Frist von sechs Wochen. Auch einer bereitgestellten ePA können Versicherte jederzeit widersprechen.

Medizinische Einrichtungen haben im Rahmen eines Behandlungskontextes dann Zugriff auf alle ePA-Inhalte. Der Behandlungskontext wird technisch durch Stecken der eGK definiert und ist (standardmäßig) 90 Tage gültig. Möglich ist darüber hinaus der Widerspruch gegen die generelle Nutzung einzelner Anwendungsfälle wie bspw. den digitalen Medikationsprozess (s. u.) als Ganzes.

Versicherte können weiterhin dem Zugriff einzelner medizinischer Einrichtungen auf Daten der ePA insgesamt widersprechen.

Daten der ePA werden für definierte Forschungszwecke zugänglich gemacht, wenn Versicherte nicht explizit Widerspruch dagegen einlegen. Detaillierte Regelungen hierzu finden sich im Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten (Gesundheitsdatennutzungsgesetz – GDNG).

In eine angelegte ePA werden außerdem automatisch folgende Daten übermittelt, wenn der Versicherte nicht widersprochen hat:

• Leistungsdaten (z. B. Abrechnungsdaten) des Versicherten durch die Krankenkasse und
• Verordnungs- und Dispensierdaten von elektronischen Rezepten, die in der ePA automatisch als eine elektronische Medikationsliste (eML) zusammengeführt werden.

Die Widersprüche gegen die obigen Features der ePA sind gegenüber der Krankenkasse als ePA-Anbieter entweder mittels der ePA-App oder über den zuständigen Ombudsmann einzulegen.

Über die ePA-App kann auch dem Zugriff bestimmter medizinischer Einrichtungen auf Daten einzelner Anwendungsfälle widersprochen werden.

Zu guter Letzt haben Patienten im direkten Kontakt mit der Ärztin bzw. dem Arzt das Recht, der Übermittlung einzelner Dokumente, insbesondere solche mit potenziell stigmatisierenden Inhalten (z. B. psychische oder sexuell übertragbare Krankheiten, Schwangerschaftsabbrüche) in ihre ePA zu widersprechen.

Die Übermittlung von Ergebnissen genetischer Untersuchungen in die ePA bedürfen gar einer expliziten Einwilligung der Patientin bzw. des Patienten.

Versicherte haben zudem jederzeit die Möglichkeit, einzelne Inhalte ihrer ePA zu löschen oder so zu verbergen, dass niemand außer ihnen selbst sie einsehen oder auf sonstige Weise verarbeiten kann.

Ärztinnen und Ärzte sollten daher nicht davon ausgehen, dass die Akte zwangsläufig einen vollständigen Blick auf alle behandlungsrelevanten Informationen bietet.

Um das Nutzenpotential der ePA zu heben, soll die „ePA für alle“ zukünftig nicht nur ein mehrstufiges Widerspruchsmodell, sondern auch gesetzlich definierte Anwendungsfälle unterstützen. Initial legt der Gesetzgeber den sogenannten digitalen Medikationsprozess (dgMP) fest.

Zentrales Instrument ist eine auf Basis aller arzneimittelbezogenen Verordnungsdaten und Dispensierinformationen aus dem E-Rezept-Server automatisiert erstellte und aktualisierte elektronische Medikationsliste (eML). Über diese Liste wird ein einheitlicher, zentraler Speicherort für alle Medikationsdaten etabliert.

Ergänzend wird der elektronische Medikationsplan (eMP) – bisher auf der eGK gespeichert – in die ePA integriert. Der eMP bildet die aktuell angewendete Medikation ab und wird im Unterschied zur eML aktiv von der Ärztin bzw. dem Arzt erstellt und an die Realität bzw. Anforderungen der AMTS und des Patienten angepasst („kuratiert“).

Bei der Erstellung bzw. Aktualisierung dienen die Daten der eML als unterstützende Ausgangsbasis. Der eMP kann darüber hinaus manuell um weitere Informationen bspw. Selbstmedikation ergänzt werden.

Zudem sieht der dgMP die Erfassung relevanter Zusatzinformationen für die Prüfung der Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS-rZi) vor. Dazu zählen bspw. Gewicht oder bekannte Allergien gegen Arzneimittelwirkstoffe. Gemäß dem Widerspruchsmodell steht der dgMP standardmäßig in jeder ePA zur Verfügung, es sei denn der Versicherte widerspricht dem Anwendungsfall.

Alle Datenobjekte (eML, eMP und AMTS-rZI) des dgMP werden in einem interoperablen Format als sogenannte Medizinische Informationsobjekte (MIO) von der KBV spezifiziert.

Der Gesetzgeber definiert zahlreiche weitere MIOs (bspw. für Laborbefunde, Zahnbonushefte, Mutterpässe, Impfdokumentationen und Kinderuntersuchungshefte) als Inhalte der ePA und wird vom Gesetzgeber zudem ermächtigt, über eine Rechtsverordnung zusätzliche Anwendungsfälle und MIOs inkl. zugehöriger Umsetzungsfristen festzulegen.

Die TI-Anwendung der elektronischen Patientenkurzakte (ePKA), die auch den Notfalldatensatz umfasst, sowie der Datensatz Persönliche Erklärungen (DPE) werden ebenfalls als MIO in die ePA überführt. Auf diese Weise fungiert die „ePA für alle“ als interoperable Informations- und Anwendungsplattform.

Die gesetzlichen Regelungen verpflichten Ärztinnen und Ärzte in Praxen bzw. Krankenhäusern alle im Rahmen der konkreten aktuellen Behandlung in Form von MIOs erfassten Daten für definierte Anwendungsfälle in die „ePA für alle“ zu überführen. Das bezieht sich derzeit auf die MIOs für den eMP und die AMTS-rZI. Darüber hinaus müssen Ärztinnen und Ärzte folgende Daten einpflegen:

• Laborbefunde,
• Befundberichte aus bildgebender Diagnostik,
• Befundberichte aus invasiven oder chirurgischen sowie aus nicht-invasiven oder konservativen Maßnahmen,
• elektronische Arztbriefe,
• Entlassbriefe (in Krankenhäusern).

Alle diese Verpflichtungen gelten nur, sofern der Versicherte den korrespondierenden Anwendungsfällen bzw. dem Zugriff von Ärztinnen und Ärzten auf die ePA generell nicht widersprochen hat und die Daten im Rahmen der konkreten aktuellen Behandlung von den jeweiligen Ärztinnen und Ärzten erhoben und elektronisch verarbeitet wurden.

Eine Ausnahmeregelung gilt für genetische Untersuchungen oder Analysen im Sinne des Gendiagnostikgesetzes. Eine Speicherung solcher sensiblen Daten darf nur durch die jeweils verantwortliche ärztliche Person und mit ausdrücklicher (schriftlicher oder elektronischer) Einwilligung der Patientin oder des Patienten erfolgen.

Soweit Ärztinnen und Ärzte es für die Versorgung ihrer Patientinnen und Patienten erforderlich halten, können sie natürlich ebenfalls Daten aus vorangegangenen Behandlungen in der ePA speichern, soweit sie diese erhoben und elektronisch verarbeitet haben. Eine diesbezügliche Verpflichtung besteht allerdings nicht.

Auf Verlangen der Versicherten müssen Ärztinnen und Ärzte in Praxen bzw. Krankenhäusern darüber hinaus folgende Daten in die ePA übermitteln und speichern, soweit diese Daten in der konkreten aktuellen Behandlung erhoben und elektronisch verarbeitet wurden:

• Daten zu Befunden, Diagnosen, durchgeführten und geplanten Therapiemaßnahmen, Früherkennungsuntersuchungen, Behandlungsberichten sowie sonstige untersuchungs- und behandlungsrelevante Informationen,
• Daten
  • des Zahn-Bonushefts,
  • des Untersuchungshefts für Kinder (U-Heft),
  • des Mutterpasses,
  • aus der Versorgung mit Hebammenhilfe,
  • des Impfpasses,
• Daten aus der pflegerischen Versorgung,
• elektronische Arbeitsunfähigkeitsbescheinigungen,
• Daten aus DMP-Programmen,
• Daten aus der Heilbehandlung und Rehabilitation,
• Daten der Erklärung zur Organ- und Gewebespende.

Für diese Fälle gilt allerdings weiterhin das Einwilligungsprinzip. Ärztinnen und Ärzte haben die Einwilligung ihrer Patientinnen und Patienten zur Speicherung obiger Daten in der ePA in der Behandlungsdokumentation nachprüfbar zu protokollieren.

Auf Verlangen der Versicherten müssen Ärztinnen und Ärzte in Praxen bzw. Krankenhäusern schließlich eine Abschrift ihrer lokalen Patientenakte (Primärdokumentation) gem. § 630g Abs. 2 S. 1 Bürgerliches Gesetzbuch (BGB) in die ePA übermitteln und dort speichern.

Ärztinnen und Ärzte sind verpflichtet ihre Patientinnen und Patienten darüber zu informieren, welche Daten und Dokumente sie im Rahmen ihrer Verpflichtungen in die ePA übermitteln. Ein ggf. daraufhin erfolgter Widerspruch der Patientin oder des Patienten ist in der Behandlungsdokumentation nachprüfbar zu protokollieren.

Zudem müssen Ärztinnen und Ärzte vor dem Einstellen potenziell stigmatisierender oder diskriminierender Daten, insbesondere zu sexuell übertragbaren Infektionen, psychischen Erkrankungen und Schwangerschaftsabbrüchen in die ePA ihre Patientinnen und Patienten über die Widerspruchsmöglichkeit sowie die Möglichkeiten zur Zugriffsbeschränkung aufklären.

Gegebenenfalls ausgesprochene Widersprüche sind auch in diesem Falle nachprüfbar in der Behandlungsdokumentation zu protokollieren. Über den bestehenden Anspruch der Versicherten, das Einstellen von bestimmten Informationen (s. o.) von der behandelnden Ärztin bzw. dem behandelnden Arzt zu verlangen, haben Ärztinnen und Ärzte ihre Patientinnen und Patienten ebenfalls aufzuklären.

Krankenkassen stellen zudem die Leistungs- und Abrechnungsdaten für die jeweiligen Versicherten in die ePA ein, sofern diese nicht explizit widersprechen.

Darüber hinaus haben die Krankenkassen keinerlei Zugriffsmöglichkeit auf Daten der ePA.

Gesetzlich neu geregelt wurde auch die Bereitstellung von Daten der Versicherten aus der ePA. Die alte Regelung sah eine informierte Einwilligung des Patienten vor, im Rahmen der „ePA für alle“ gilt nun auch für diesen Bereich das Opt-out-Prinzip.

Das bedeutet, dass Daten der ePA für definierte Forschungszwecke zugänglich gemacht werden, wenn Versicherte nicht explizit Widerspruch dagegen einlegen. Detaillierte Regelungen hierzu finden sich im Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten (Gesundheitsdatennutzungsgesetz ‑ GDNG).

Am 30.01.2024 hat die Gesellschafterversammlung der gematik die Spezifikationen für die erste Version der „ePA für alle“ beschlossen. Die formale Versionsangabe lautet ePA 3.0 bzw. 3.0.1 nach Einarbeitung einiger kleinerer Änderungen.

Zudem hat die gematik ein Fachkonzept der „ePA für alle“veröffentlicht, welches die einzelnen fachlichen Funktionalitäten der „ePA für alle“ im Detail aufschlüsselt und den Versionen 3.0 (15.01.2025) sowie den Folgeversionen 3.1 (15.07.2025) und 3.2 (15.01.2026) zuordnet.

Im Wesentlichen wird die Version 3.0.1 eine Basisversion sein, die alle zum Termin gesetzlich geforderten Funktionalitäten, insbesondere die Verwaltungsfunktionalitäten zum Einspielen der Abrechnungs- und Leistungsdaten der Krankenkassen, Einlegen von Widersprüchen, Festlegen von Zugriffsbeschränkungen, Dokumentenmanagement usw. beinhaltet.

Als Teil des Anwendungsfalls dgMP wird zudem die eML zur Verfügung stehen.  Ebenfalls implementiert wird die Funktionalität, Daten aus Digitalen Gesundheitsanwendungen gem. § 33a SGB V in die ePA einzuspielen. Der vollständige Anwendungsfall des dgMP und die Datenausleitung für Forschungszwecke und die elektronische Patientenkurzakte im europäischen Kontext ist für die Folgeversion 3.1 zum 15.07.2025 vorgesehen.